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受FDA认证监管的产品有哪些?

浏览次数: | 2019-08-15 16:17

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  美国食品和药物管理局(USFDA或FDA)是美国卫生和公共服务部下属的联邦机构,它是美国政府的执行部门,因此,该部门的最高职位(食品和药品专员)由总统任命。
 
  FDA通过监督和管理药品,烟草制品,食品安全,疫苗,医疗器械,化妆品,动物饲料以及许多其他属于人类消费类别的产品(无论是直接的还是直接的)来控制对公共健康的保护和促进。间接地)。


 
FDA认证
 
  除了管理国内生产的材料外,FDA还管理任何进口到美国的物品,这些物品属于以下类别:
 
  人类食品
 
  人类DU品
 
  疫苗,血液和生物制剂
 
  医疗设备
 
  辐射电子产品
 
  化妆品
 
  动物和兽医
 
  烟草制品
 
  需要特殊认证才能导入属于这些类别的许多(但不是全部)项目:
 
  例如,并非所有化妆品都需要FDA批准才能进口。只要这些物品有适当的标签,未掺杂,并且不含有禁用的颜色添加剂和/或药物或食品,它们可以在没有FDA预先批准或认证的情况下进口。此外,诸如太阳镜,镜框,眼镜镜片和放大镜之类的物品被认为是医疗设备,但是根据上市前通知510(k)可以免于提交给FDA。
 
  这意味着这些“设备”与类似的批准材料进行比较,并根据它们的相似性在90天内获得批准在美国上市销售虽然这些项目是510(k)免税,但其他规定确实适用:
 
  1.制造商(无论是国内还是国外)和经销商(进口商)必须在FDA注册。
 
  2.制造商必须在FDA上列出材料。
 
  3.制造商必须满足质量要求。
 
  4.根据特定的FDA规范,镜片和/或太阳镜必须经过认证,具有抗冲击性。
 
  含有有害颜色添加剂的化学品或物品,汞化合物,二硫酚或氯仿(仅举几例),均受FDA禁止或限制。如果这些物品是在未经事先通知和适当认证的情况下进口的,则将被扣押并拒绝FDA进口批准。
 
  美国食品和药物管理局确实规定了个人货物和将要引入美国市场的商品之间的差异,但这两个类别可能需要获得FDA批准,具体取决于所进口的物质。
 
  所有受FDA监管的产品都必须经过审核。
 
  参赛作品首先提交给美国海关和边境巡逻队(CBP),然后将其转交给FDA进行进一步审查-高风险产品或信息不完整或不准确的产品标记为人工审查和跟进。然后,FDA将检查进口商的合规历史,确保进口商获准进口他们所用的材料,然后决定该项目是否被批准或拒绝进入美国。如果产品被拒绝,进口商有90天到销毁材料或将其出口到美国境内。
 
  如果一家公司与FDA建立了一种产品,并不一定意味着它们能够进口任何受FDA监管的产品,认证过程特定于产品而非公司,为进口零售用太阳镜而成立的公司不得进口滑石粉(商业或个人用途),除非该物质在进口前已经获得批准。
 
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